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真皮缺損的修復(fù)是臨床治療的難點(diǎn)和組織工程學(xué)研究的重點(diǎn)，現(xiàn)有真皮替代物在結(jié)構(gòu)、血管化速度等方面尚不能完全滿足臨床需要。團(tuán)隊(duì)從有20余年臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的豬脫細(xì)胞真皮基質(zhì)入手，開發(fā)了各具特色、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)的創(chuàng)面修復(fù)系列產(chǎn)品。重點(diǎn)有可訂制化ECM基3D打印墨水、3D打印真皮支架 (Printed dermal ****ogues, PDA)兩大類。

其中，ECM基3D打印墨水的原料豐富，不同于提純的膠原蛋白，其結(jié)構(gòu)、成分具仿生性，免疫特性與人皮膚最為接近，在溫度調(diào)控下可快速由流動(dòng)狀態(tài)轉(zhuǎn)為固態(tài)，其性能滿足快速（生物）增材制備需要。目前，團(tuán)隊(duì)已對(duì)該墨水進(jìn)行活性升級(jí)，可搭載細(xì)胞、生長(zhǎng)因子及外泌體等活性元件。

PDA在微米級(jí)打印結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)上，保留了真皮基質(zhì)的主要成分和亞微米級(jí)拓?fù)浣Y(jié)構(gòu)，性能穩(wěn)定，可控性好，規(guī)?；a(chǎn)成本相對(duì)較低，產(chǎn)業(yè)化潛能大。利用自體斷層皮片移植大鼠模型驗(yàn)證其能有效抑制(Inguinal split- thickness skin grafts, IS)移植后的攣縮，提高創(chuàng)面修復(fù)效果，上調(diào)損傷局部抑炎基因如 Wnt11,Fgf16 和 ATF3 的表達(dá)，刺激巨噬細(xì)胞(Macrophages, Mφs)向 M2 型分化，下調(diào)促纖維化基因的表達(dá)，抑制創(chuàng)面過(guò)度纖維化。

上述兩種產(chǎn)品除在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用之外，還具有美容（體外檢測(cè)用皮膚替代物）、細(xì)胞治療（作為載體）及軟組織再生（整形填充體等）領(lǐng)域延伸應(yīng)用價(jià)值。

1 具廣泛應(yīng)用價(jià)值的基礎(chǔ)材料

膠原及其水解物能提高組織細(xì)胞的貯水能力，對(duì)皮膚有很好的保濕和營(yíng)養(yǎng)作用，能促進(jìn)皮膚的創(chuàng)面修復(fù)。因此市場(chǎng)中銷售的面膜、眼霜、護(hù)膚霜等化妝品中很多都含有膠原成分。膠原蛋白亦被證實(shí)可以降低血甘油三酯和膽固醇水平、協(xié)助體內(nèi)鋁的排出、減少其在體內(nèi)的蓄積并降低鋁對(duì)人體的危害?？杀恢瞥蛇m合糖尿病、腎病患者食用的高蛋白優(yōu)質(zhì)保健食品。膠原也是細(xì)胞生長(zhǎng)的支架材料，具 有促進(jìn)細(xì)胞黏附和誘導(dǎo)細(xì)胞生長(zhǎng)分化的作用，被廣泛用于組織工程學(xué)研究。

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)生產(chǎn)膠原類產(chǎn)品的企業(yè)有數(shù)百家，整體膠原市場(chǎng)達(dá)1000億元。隨著“健康中國(guó)”戰(zhàn)略的規(guī)劃與實(shí)施，我國(guó)健康產(chǎn)業(yè)呈井噴式爆發(fā)增長(zhǎng)專業(yè)機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè),未來(lái) 5 年中國(guó)將是全球最大的膠原蛋白市場(chǎng)。本項(xiàng)目組研發(fā)的豬源性ECM微粉及溫敏性ECM基打印墨水的主要成分是膠原。以其為核心，通過(guò)技術(shù)升級(jí)與創(chuàng)新運(yùn)用，實(shí)施多元化發(fā)展戰(zhàn)略，可形成涵蓋食品、護(hù)膚品、醫(yī)療用品、保健品、藥品、生物材料等的產(chǎn)品集群。作為日化和研究用產(chǎn)品，豬源性ECM 微粉及溫敏性ECM基打印墨水更容易通過(guò)審核批準(zhǔn)上市, 可早日實(shí)現(xiàn)其商業(yè)價(jià)值。

2 擴(kuò)展產(chǎn)品的非移植性應(yīng)用——體外測(cè)試模型 出于動(dòng)物保護(hù)的目的，歐美國(guó)家在盡量避免使用動(dòng)物進(jìn)行皮膚用藥品或化妝品的檢測(cè)。組織工程皮膚不僅可被用來(lái)研究表皮形成、干細(xì)胞特性維持、創(chuàng)面愈合、光或化學(xué)損傷等生物病理學(xué)過(guò)程，還可被用于制作不同皮膚疾病模型(如白 癜風(fēng)、黑色素瘤等)、檢測(cè)藥物和化妝品的皮膚滲透性及養(yǎng)護(hù)作用。近年來(lái)，L’ Oreal、CellSysyems Biotechnologie GmbH 等公司在藥物、化妝品、化合物的皮 膚測(cè)試模型中投入巨大，研發(fā)了一系列包括多層表皮(代表產(chǎn)品:EpidermFT)、 表皮真皮復(fù)合物(代表產(chǎn)品:Advanced skin test 2000)等在內(nèi)的組織工程皮 膚篩選模型。而化學(xué)公司巴斯夫更是在 2015 年與生物打印公司 Poietis 簽署了 一份大額協(xié)議，內(nèi)容涉及用于化妝品測(cè)試的 3D 打印皮膚。與臨床產(chǎn)品相較，測(cè)試用的組織工程皮膚安全性要求相對(duì)較低，價(jià)格便宜，生產(chǎn)技術(shù)要求較低。本項(xiàng) 目所研發(fā)的 PDA可作為體外測(cè)試模型元件用于此類產(chǎn)品的開發(fā)，空間很大。

3 直接數(shù)字制造的皮膚創(chuàng)面高質(zhì)量修復(fù)產(chǎn)品

損傷至真皮的皮膚缺損如直徑大于3cm就需要專業(yè)的臨床治療。真皮支架是為了補(bǔ)充真皮缺損，為細(xì)胞增生、合成分泌、細(xì)胞外基質(zhì)相對(duì)有序的排列提供平臺(tái)而研發(fā)的。雖然市場(chǎng)上已有 Alloderm ®、Integra®及 Dermagraft®等真皮替代 物，但在中國(guó)市場(chǎng)上銷售的只有一款日本的產(chǎn)品。雖然已有大量的臨床研究證實(shí)了該合成真皮的治療效果，但因進(jìn)口產(chǎn)品價(jià)格的問(wèn)題，推廣應(yīng)用受到限制。

統(tǒng)計(jì)資料顯示，我國(guó)每年由于燒傷、潰瘍等導(dǎo)致皮膚缺損患者有 975 萬(wàn)多人， 其中需進(jìn)行皮膚移植的患者在 320 萬(wàn)人以上。我國(guó)每年燒燙傷人數(shù)超過(guò) 650 萬(wàn)， 有約 20 萬(wàn)人需大面積使用皮膚替代材料。專家和業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)，全球組織工程產(chǎn)品需求量?jī)r(jià)值7000億美金。本項(xiàng)目組所研發(fā)的PDA是首款以天然材料為基礎(chǔ)的，成分、結(jié)構(gòu)、活性均具仿生性的3D打印真皮支架，有實(shí)現(xiàn)創(chuàng)面精準(zhǔn)修復(fù)的潛力。所涉豬源性 ECM 微粉原料供應(yīng)充足，生產(chǎn)、儲(chǔ)存難度不高，解決 了傳統(tǒng)產(chǎn)品性能不穩(wěn)定、原料(純化膠原/合成材料)仿生性欠佳、貨架期短的 問(wèn)題，具有較好的市場(chǎng)及應(yīng)用前景。該產(chǎn)品的成功研發(fā)，將使我國(guó)在徹底廢除死 刑犯器官捐獻(xiàn)來(lái)源(2015 年 4 月)之后仍能獲得與同種異體真皮類似的替代物， 保持我國(guó)在大面積燒傷救治、瘢痕治療方面的國(guó)際領(lǐng)先地位，社會(huì)意義重大。