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真皮缺損的修復是臨床治療的難點和組織工程學研究的重點，現(xiàn)有真皮替代物在結構、血管化速度等方面尚不能完全滿足臨床需要。團隊從有20余年臨床應用經(jīng)驗的豬脫細胞真皮基質入手，開發(fā)了各具特色、優(yōu)勢互補的創(chuàng)面修復系列產(chǎn)品。重點有可訂制化ECM基3D打印墨水、3D打印真皮支架 (Printed dermal ****ogues, PDA)兩大類。

其中，ECM基3D打印墨水的原料豐富，不同于提純的膠原蛋白，其結構、成分具仿生性，免疫特性與人皮膚最為接近，在溫度調控下可快速由流動狀態(tài)轉為固態(tài)，其性能滿足快速（生物）增材制備需要。目前，團隊已對該墨水進行活性升級，可搭載細胞、生長因子及外泌體等活性元件。

PDA在微米級打印結構的基礎上，保留了真皮基質的主要成分和亞微米級拓撲結構，性能穩(wěn)定，可控性好，規(guī)?；a(chǎn)成本相對較低，產(chǎn)業(yè)化潛能大。利用自體斷層皮片移植大鼠模型驗證其能有效抑制(Inguinal split- thickness skin grafts, IS)移植后的攣縮，提高創(chuàng)面修復效果，上調損傷局部抑炎基因如 Wnt11,Fgf16 和 ATF3 的表達，刺激巨噬細胞(Macrophages, Mφs)向 M2 型分化，下調促纖維化基因的表達，抑制創(chuàng)面過度纖維化。

上述兩種產(chǎn)品除在醫(yī)療領域應用之外，還具有美容（體外檢測用皮膚替代物）、細胞治療（作為載體）及軟組織再生（整形填充體等）領域延伸應用價值。

1 具廣泛應用價值的基礎材料

膠原及其水解物能提高組織細胞的貯水能力，對皮膚有很好的保濕和營養(yǎng)作用，能促進皮膚的創(chuàng)面修復。因此市場中銷售的面膜、眼霜、護膚霜等化妝品中很多都含有膠原成分。膠原蛋白亦被證實可以降低血甘油三酯和膽固醇水平、協(xié)助體內鋁的排出、減少其在體內的蓄積并降低鋁對人體的危害?？杀恢瞥蛇m合糖尿病、腎病患者食用的高蛋白優(yōu)質保健食品。膠原也是細胞生長的支架材料，具 有促進細胞黏附和誘導細胞生長分化的作用，被廣泛用于組織工程學研究。

統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國生產(chǎn)膠原類產(chǎn)品的企業(yè)有數(shù)百家，整體膠原市場達1000億元。隨著“健康中國”戰(zhàn)略的規(guī)劃與實施，我國健康產(chǎn)業(yè)呈井噴式爆發(fā)增長專業(yè)機構預測,未來 5 年中國將是全球最大的膠原蛋白市場。本項目組研發(fā)的豬源性ECM微粉及溫敏性ECM基打印墨水的主要成分是膠原。以其為核心，通過技術升級與創(chuàng)新運用，實施多元化發(fā)展戰(zhàn)略，可形成涵蓋食品、護膚品、醫(yī)療用品、保健品、藥品、生物材料等的產(chǎn)品集群。作為日化和研究用產(chǎn)品，豬源性ECM 微粉及溫敏性ECM基打印墨水更容易通過審核批準上市, 可早日實現(xiàn)其商業(yè)價值。

2 擴展產(chǎn)品的非移植性應用——體外測試模型 出于動物保護的目的，歐美國家在盡量避免使用動物進行皮膚用藥品或化妝品的檢測。組織工程皮膚不僅可被用來研究表皮形成、干細胞特性維持、創(chuàng)面愈合、光或化學損傷等生物病理學過程，還可被用于制作不同皮膚疾病模型(如白 癜風、黑色素瘤等)、檢測藥物和化妝品的皮膚滲透性及養(yǎng)護作用。近年來，L’ Oreal、CellSysyems Biotechnologie GmbH 等公司在藥物、化妝品、化合物的皮 膚測試模型中投入巨大，研發(fā)了一系列包括多層表皮(代表產(chǎn)品:EpidermFT)、 表皮真皮復合物(代表產(chǎn)品:Advanced skin test 2000)等在內的組織工程皮 膚篩選模型。而化學公司巴斯夫更是在 2015 年與生物打印公司 Poietis 簽署了 一份大額協(xié)議，內容涉及用于化妝品測試的 3D 打印皮膚。與臨床產(chǎn)品相較，測試用的組織工程皮膚安全性要求相對較低，價格便宜，生產(chǎn)技術要求較低。本項 目所研發(fā)的 PDA可作為體外測試模型元件用于此類產(chǎn)品的開發(fā)，空間很大。

3 直接數(shù)字制造的皮膚創(chuàng)面高質量修復產(chǎn)品

損傷至真皮的皮膚缺損如直徑大于3cm就需要專業(yè)的臨床治療。真皮支架是為了補充真皮缺損，為細胞增生、合成分泌、細胞外基質相對有序的排列提供平臺而研發(fā)的。雖然市場上已有 Alloderm ®、Integra®及 Dermagraft®等真皮替代 物，但在中國市場上銷售的只有一款日本的產(chǎn)品。雖然已有大量的臨床研究證實了該合成真皮的治療效果，但因進口產(chǎn)品價格的問題，推廣應用受到限制。

統(tǒng)計資料顯示，我國每年由于燒傷、潰瘍等導致皮膚缺損患者有 975 萬多人， 其中需進行皮膚移植的患者在 320 萬人以上。我國每年燒燙傷人數(shù)超過 650 萬， 有約 20 萬人需大面積使用皮膚替代材料。專家和業(yè)內人士預測，全球組織工程產(chǎn)品需求量價值7000億美金。本項目組所研發(fā)的PDA是首款以天然材料為基礎的，成分、結構、活性均具仿生性的3D打印真皮支架，有實現(xiàn)創(chuàng)面精準修復的潛力。所涉豬源性 ECM 微粉原料供應充足，生產(chǎn)、儲存難度不高，解決 了傳統(tǒng)產(chǎn)品性能不穩(wěn)定、原料(純化膠原/合成材料)仿生性欠佳、貨架期短的 問題，具有較好的市場及應用前景。該產(chǎn)品的成功研發(fā)，將使我國在徹底廢除死 刑犯器官捐獻來源(2015 年 4 月)之后仍能獲得與同種異體真皮類似的替代物， 保持我國在大面積燒傷救治、瘢痕治療方面的國際領先地位，社會意義重大。