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我司的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）是首批全國發(fā)布研制針對性檢測試劑盒的兩個(gè)廠家之一，同時(shí)也是廣東省內(nèi)首家，并于2020年2月2日獲得醫(yī)療器械注冊證（注冊證號：國械注準(zhǔn)2020340006）。該產(chǎn)品同時(shí)獲得歐盟CE認(rèn)證，并進(jìn)入WHO（世界衛(wèi)生組織）的推薦名錄。該產(chǎn)品包含單基因、雙基因、三基因檢測，選取2019新型冠狀病毒（2019-nCoV ）目的基因作為擴(kuò)增靶區(qū)域，設(shè)計(jì)特異性引物及熒光探針用于標(biāo)本中2019新型冠狀病毒RNA的檢測。此產(chǎn)品設(shè)計(jì)帶內(nèi)源性內(nèi)標(biāo)，可有效監(jiān)控假陰性的出現(xiàn)，檢測時(shí)間：110分鐘左右。分析靈敏度為500 copies/mL，與感染部位相同或者感染癥狀相似的病原體如冠狀病毒OC43、NL63、229E、HKU1、副流感病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、鼻病毒等無交叉反應(yīng)。公司的‘雙靶標(biāo)+內(nèi)標(biāo)’試劑較好地滿足疾控中心和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的核酸檢測需求，輔助臨床實(shí)現(xiàn)早診斷，早治療。

本試劑盒用于定性檢測新型冠狀病毒感染的疑似病例、疑似聚集病例患者、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷

或鑒別診斷者的咽拭子、痰液樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV） ORFlab和N基因。

有關(guān)“疑似病例”、“疑似聚集病例患者”等人群的定義參照中國CDC頒布的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》、《新型冠狀病毒感染的肺炎病例監(jiān)測方案》等文件（現(xiàn)行版本）執(zhí)行。

該產(chǎn)品僅用于2019年12月以來，新型冠狀病毒（2019-nCoV）疫情期間，相關(guān)病例的輔助診斷和此次疫情的體外診斷應(yīng)急儲(chǔ)備，不能作為常規(guī)體外診斷試劑應(yīng)用于臨床。在使用上應(yīng)當(dāng)遵守《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》、《新型冠狀病毒感染的肺炎防控方案》等文件的相關(guān)要求。

開展新型冠狀病毒核酸檢測，應(yīng)符合《中國CDC新冠肺炎實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)指南》等的要求，做好生物安全工作。本試劑盒檢測結(jié)果僅供臨床參考，不得作為臨床診斷的唯一標(biāo)準(zhǔn)。建議結(jié)合患者臨床表現(xiàn)和其他實(shí)驗(yàn)室檢測對病情進(jìn)行綜合分析。

無