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宮頸癌是最常見的婦科惡性腫瘤，每15分鐘就有一名女性因?qū)m頸癌逝世。其中，99%以上的宮頸癌由人**瘤病毒，也就是我們熟知的HPV導(dǎo)致的。因此，宮頸癌也是目前唯一一種可預(yù)防的癌癥。

HPV檢測是針對人**瘤病毒的一種宮頸癌檢測方法。相比細(xì)胞學(xué)檢測方法，HPV檢測對高級別癌前病變的檢測靈敏性更高和可重復(fù)性更強(qiáng)，且特異性好。由于HPV檢測技術(shù)不斷發(fā)展成熟，國際推薦的宮頸癌篩查方案逐漸由“細(xì)胞學(xué)檢測”向“細(xì)胞學(xué)檢測與 HPV檢測聯(lián)合檢測”轉(zhuǎn)變，未來 HPV檢測將逐漸單獨用于宮頸癌一線初篩。

早在2015年我們利用HPV捕獲測序技術(shù)，發(fā)現(xiàn)HPV整合才是導(dǎo)致宮頸癌發(fā)生發(fā)展的關(guān)鍵因素，HPV也就是HPV在感染人宮頸上皮細(xì)胞之后，將HPV的基因組DNA插入到人基因組中。并繪制了HPV整合致癌的熱點圖譜，發(fā)現(xiàn)HPV傾向于整合到癌基因及抑癌基因區(qū)，進(jìn)而導(dǎo)致癌癥。并且，我們還根據(jù)這些這個位點信息，建立了宮頸癌風(fēng)險預(yù)測模型，可以準(zhǔn)確的預(yù)測疾病癌變風(fēng)險。

HPV捕獲測序能對任何感染型別進(jìn)行精準(zhǔn)分型，同時能確定病毒載量、整合狀態(tài)、整合位點分布等與癌變發(fā)生發(fā)展相關(guān)的關(guān)鍵信息。并且，相較于全基因組測序來說，捕獲測序的成本更低，周期更短。目前我們掌握了獨特的探針合成技術(shù)，無需依賴于合成平臺，可在1天內(nèi)制備上千份探針。并且，由于探針合成技術(shù)通用，研發(fā)其他腫瘤早期診斷產(chǎn)品僅需1月左右，根據(jù)市場需求，迅速擴(kuò)充產(chǎn)品線，比如腫瘤及遺傳性疾病的檢測等等。已經(jīng)將成本降到100元以下，同時2天即可完成全套檢測。

我們開發(fā)的HPV分子診斷試劑盒具有以下優(yōu)勢：探針的成本更低、捕獲性能更好；特異性及靈敏度更高，診斷更精準(zhǔn)，減少誤診漏診；可根據(jù)HPV整合信息預(yù)測HPV感染陽性患者進(jìn)展為癌變的風(fēng)險；若風(fēng)險低，則定期復(fù)查；風(fēng)險高則進(jìn)行手術(shù)干預(yù)。主要用于從未進(jìn)行過宮頸癌早期篩查的人群以及宮頸癌篩查確診HPV陽性的患者，預(yù)測癌變進(jìn)展風(fēng)險。

圖1:HPV整合熱點圖譜及與癌變進(jìn)展的關(guān)系。Nat Genet【2015,47(2):158-63】IF:27.603

圖2:HPV16基因組不同SNP位點與癌變風(fēng)險的關(guān)系。Cell 【2017,170:1164–1174】

課題組現(xiàn)在正在申請中的專利如下：

宮頸癌是最常見的婦科惡性腫瘤，HPV是最關(guān)鍵的致病因子。根據(jù)2019年最新的ASCCP指南，已將HPV檢測推薦為首選的宮頸癌早期篩查方式，并且提出基于HPV感染特征（型別及持續(xù)時間）風(fēng)險評估的方法，實現(xiàn)風(fēng)險分層管理。但現(xiàn)行篩查方法敏感度及特異性有限，存在漏診、誤診和過度治療的問題，導(dǎo)致患者失去最佳治療時機(jī)，及因過度治療而喪失生育功能。另外，基于目前HPV檢測的風(fēng)險評估并不全面。我們前期研究發(fā)現(xiàn)HPV定點整合至人基因組才是致癌的關(guān)鍵，尤其是整合至癌基因及抑癌基因區(qū)，因此是否整合及整合位點分布是癌變風(fēng)險預(yù)測的關(guān)鍵指標(biāo)。另外，2017年發(fā)表在Cell的研究顯示，導(dǎo)致一半以上宮頸癌的高危型HPV16存在不同的不同的變異譜系及亞型，每種亞型又包含不同單核苷酸突變位點（SNP）。這些亞型SNP位點形成的分子支與癌變風(fēng)險密切相關(guān)。

目前的HPV檢測手段能獲取的信息包括HPV是否感染、部分高危型HPV分型，但無法獲得與癌變進(jìn)展密切相關(guān)的整合狀態(tài)、整合位點分布、HPV亞型、SNP等關(guān)鍵信息。因此無法精準(zhǔn)預(yù)測癌變進(jìn)展風(fēng)險。而基于二代測序的HPV捕獲測序技術(shù)可以滿足上述所有需要?？梢愿鶕?jù)其獲得的整合信息及SNP信息對HPV陽性患者進(jìn)行精準(zhǔn)風(fēng)險預(yù)測，在未來能取代現(xiàn)行的HPV篩查方案。